完整的醫(yī)療器械吸塑包裝,是由兩個(gè)部分組成:PETG吸塑盒+預(yù)涂特衛(wèi)強(qiáng)透析紙。那么,醫(yī)療器械吸塑包裝于醫(yī)療器械而言是一個(gè)非常重要的組成部分。為了確保醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性以及有效性,務(wù)必對(duì)包裝的過程加以嚴(yán)格的控制。那么,醫(yī)療器械吸塑包裝常用的滅菌方式有哪幾種呢?
一、環(huán)氧乙烷(EO)滅菌
目前醫(yī)療器械廣泛采用環(huán)氧乙烷來滅菌的。環(huán)氧乙烷是易燃易爆的有毒氣體,分子式為C2H4O,具有芳香的醚味,在4°C時(shí)候相對(duì)密度為0.884,沸點(diǎn)為10.8°C,其密度為1.52g/cm3,在室溫條件下,很容易揮發(fā)成氣體,當(dāng)濃度過高時(shí)可引起爆炸。
優(yōu)點(diǎn)是:能殺滅所有微生物,包括細(xì)菌芽孢,結(jié)核桿菌,細(xì)菌,病毒,真菌等。
環(huán)氧乙烷不損害滅菌的物品且穿透力很強(qiáng),故多數(shù)不宜用一般方法滅菌的物品均可用環(huán)氧乙烷消毒和滅菌。例如,電子儀器、光學(xué)儀器、醫(yī)療器械、書籍、文件、皮毛、棉、化纖、塑料制品、木制品、陶瓷及金屬制品、內(nèi)鏡、透析器和一次性使用的診療用品等。環(huán)氧乙烷是目前醫(yī)療器械吸塑包裝主要的低溫滅菌方法之一。
二、輻照滅菌
輻照滅菌,是利用核輻射原理通過利用原子能射線的能量引起微生物死亡,從而達(dá)到殺菌的目的,具有滅菌徹底,無毒、綠色環(huán)保、低能耗、節(jié)約能源的優(yōu)點(diǎn)。商業(yè)上多利用鈷-60γ射線和電子加速器產(chǎn)生的電子束來進(jìn)行輻照滅菌,常用于透析器的滅菌(產(chǎn)品外殼原料需采用防輻射牌號(hào)的PC)。
輻照是根據(jù)核輻射原理,通過γ射線對(duì)器械進(jìn)行消毒滅菌,沒有殘留是不可能。全球各個(gè)國家仍在研究之中,可能存在的殘留物質(zhì)有:材料本身的輻照射線降解或變性物質(zhì)、核輻射的射線自身殘留。這些物質(zhì)的毒性仍在研究之中,其殘留的物質(zhì)種類和量不可控。
三、濕熱滅菌
濕熱滅菌的原理是使微生物的蛋白質(zhì)及核酸變形導(dǎo)致其死亡。這種變形首先是分子中的氫鍵分裂,當(dāng)氫鍵斷裂時(shí),蛋白質(zhì)及核酸內(nèi)部結(jié)構(gòu)被破壞,進(jìn)而喪失了原有功能,指用飽和水蒸氣、沸水或流通蒸汽進(jìn)行滅菌的方法,以高溫高壓水蒸氣為介質(zhì),由于蒸汽潛熱大,穿透力強(qiáng),容易使蛋白質(zhì)變性或凝固,終導(dǎo)致微生物的死亡,所以該法的滅菌效率比干熱滅菌法高,是藥物制劑生產(chǎn)過程中常用的滅菌方法。濕熱滅菌法可分為:煮沸滅菌法、巴氏消毒法、高壓蒸汽滅菌法、流通蒸汽滅菌法、和間歇蒸汽滅菌法。